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科興制藥創(chuàng )新藥管線(xiàn)GB18以零缺陷獲FDA臨床試驗批準
發(fā)布日期：2025 - 05 - 22
5月21日，科興制藥（股票代碼：688136.SH）自主研發(fā)的創(chuàng )新管線(xiàn)GB18注射液正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，標志著(zhù)公司在腫瘤惡病質(zhì)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新成果獲得國際權威認可。
GB18是用于治療腫瘤惡病質(zhì)的創(chuàng )新型生物藥，腫瘤惡病質(zhì)在腫瘤患者中的發(fā)病率高達60%-80%，臨床上無(wú)對癥治療的生物藥，市場(chǎng)空間廣闊。該分子采用獨特的Fc融合納米抗體結構設計，不僅提高了藥物的穩定性和生物利用度，還顯著(zhù)增強了其在抑制信號通路傳遞中的表現。
技術(shù)突破或將引領(lǐng)未來(lái)
中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤營(yíng)養專(zhuān)業(yè)委員會(huì )制訂的《腫瘤惡液質(zhì)臨床診斷與治療指南（2020版）》中提到，腫瘤惡病質(zhì)(cancer cachexia)發(fā)病率高,是各種晚期惡性腫瘤的常見(jiàn)并發(fā)癥之一，其以骨骼、內臟的肌肉消耗為特征，伴有食欲減退、厭食、飽脹感、體質(zhì)量下降、肌肉萎縮、乏力、貧血、水腫、低蛋白血癥等多種臨床表現。
科興制藥GB18對標全球領(lǐng)先管線(xiàn)的同靶點(diǎn)（GDF-15）同適應癥，采用獨特的Fc融合納米抗體結構（VHH-Fc），分子已完成國際專(zhuān)利布局。去年10月科興制藥該條管線(xiàn)在知名國際學(xué)術(shù)期刊《mAbs》發(fā)布的論文，臨床前實(shí)驗表明GB18在癌癥模型中對惡病質(zhì)引起的體重減輕能有效緩解，體重恢復程度、增加肌肉纖維數量和粗度優(yōu)于對照藥物。
在腫瘤惡病質(zhì)中，GDF-15的表達水平顯著(zhù)升高，與腫瘤進(jìn)展和惡病質(zhì)程度密切相關(guān)。因此，靶向GDF-15的藥物研發(fā)成為解決腫瘤惡病質(zhì)這一臨床難題的新方向。GB18項目采取中美雙報策略，國內臨床試驗申請在3月已獲國家藥品監督管理局受理，此次以零缺陷通過(guò)FDA臨床試驗申請，是公司創(chuàng )新藥全球化的重要一步，具有戰略意義。
商業(yè)價(jià)值潛力巨大
據WHO數據顯示，全球每年約900萬(wàn)晚期腫瘤患者受惡病質(zhì)困擾，有報道顯示，60%至80%的腫瘤患者可能出現惡病質(zhì)，約20%的腫瘤患者死于腫瘤惡病質(zhì)，腫瘤惡病質(zhì)相關(guān)適應癥存在巨大未滿(mǎn)足臨床需求。
“創(chuàng )新+國際化”是科興制藥的兩大發(fā)展戰略，近幾年公司在研發(fā)創(chuàng )新方面加大投入力度，構建了多個(gè)前沿技術(shù)平臺，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領(lǐng)域布局創(chuàng )新管線(xiàn)，公司正在向創(chuàng )新型新藥企業(yè)全面轉型，為未來(lái)發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎。
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