公司引進(jìn)的兩款博安生物地舒單抗注射液：60mg規格（商品名：博優(yōu)倍®）、120mg規格（商品名：博洛加®），正式通過(guò)中國澳門(mén)藥物監督管理局審批，可在澳門(mén)地區上市銷(xiāo)售。這是科興制藥合作產(chǎn)品中，首次在中國港澳地區獲得上市批準的重磅腫瘤藥。

全球化再添百億級市場(chǎng)
    今年1月，公司與山東博安生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：博安生物，股票代碼：HK06955）簽署關(guān)于兩款地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍®和博洛加®）在中國香港和中國澳門(mén)的獨家商業(yè)化合作協(xié)議。
    合作的兩款地舒單抗注射液：第一款博優(yōu)倍®，是Prolia®生物類(lèi)似藥，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；第二款博洛加®，是Xgeva®生物類(lèi)似藥，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg)的青少年患者。 該兩款產(chǎn)品由博安生物自主研發(fā)，已分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，當前已在歐洲、美國、日本開(kāi)展國際多中心III期臨床試驗。
    根據太平洋證券4月份的一份研報顯示，地舒單抗是唯一一個(gè)具有明確分子靶點(diǎn)的骨改良藥物，其安全性和有效性已得到充分驗證。原研藥于2010年在美國和歐洲地區獲批上市，到2023年銷(xiāo)售額仍超過(guò)60億美元，依舊保持著(zhù)增長(cháng)勢頭。
    與此同時(shí)，由于老齡化加劇，骨質(zhì)疏松和腫瘤骨轉移患者基數龐大，且診療率逐步提升，加之醫保的覆蓋提高了患者可及性，中國地舒單抗市場(chǎng)也處于高速增長(cháng)期。弗若斯特沙利文預測，中國市場(chǎng)規模將在2025年達到37.41億元，2030年或將突破百億元。
    中國澳門(mén)地區面臨著(zhù)人口老齡化挑戰，存在廣泛的治療需求，且人均醫療支出相對較高。據華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數據，2023年中國澳門(mén)65歲及以上人口占比13.66%。由于中國澳門(mén)地區人口老齡化、腫瘤發(fā)病率上升，以及患者對高質(zhì)量醫療服務(wù)的需求增加，骨相關(guān)疾病治療存在缺口，慢性病市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)，粵港澳大灣區的生物類(lèi)似藥和高端仿制藥市場(chǎng)前景可觀(guān)。

國際化戰略助推骨相關(guān)疾病治療賽道布局
    近年來(lái)，科興制藥堅持“全球選品、全球覆蓋”的平臺型出海模式，重點(diǎn)布局歐盟和人口過(guò)億、經(jīng)濟高速發(fā)展的新興市場(chǎng)國家，以具有性?xún)r(jià)比的高端生物類(lèi)似藥為切入點(diǎn)，走出一條差異化的出海之路。其打造的商業(yè)化平臺，在海外市場(chǎng)注冊以“快”著(zhù)稱(chēng)，例如腫瘤藥白蛋白紫杉醇，去年4月通過(guò)歐盟GMP審計，7月獲批，8月就陸續開(kāi)始發(fā)貨，前不久在秘魯向當地監管機構提交資料兩個(gè)多月后即獲得上市批準。
    與此同時(shí)，科興制藥從橫縱向深耕海外市場(chǎng)，加快搭建德國、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土團隊，積極引進(jìn)具有國際化視野和豐富經(jīng)驗的高端人才，推進(jìn)本地化運營(yíng)，提高市場(chǎng)響應速度，增強市場(chǎng)競爭力。接下來(lái)也將加快歐美市場(chǎng)產(chǎn)品的引進(jìn)與合作，聚集重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，打造高品質(zhì)藥出海平臺，為公司的長(cháng)遠發(fā)展與高質(zhì)量增長(cháng)持續注入新動(dòng)力。
    此次引進(jìn)產(chǎn)品地舒單抗在中國澳門(mén)獲批，加上公司原有產(chǎn)品“克癀膠囊”已在中國香港獲批，有助于公司打通粵港澳大灣區醫藥市場(chǎng)，進(jìn)一步擴充市場(chǎng)覆蓋，為更廣泛的患者群體提供高品質(zhì)用藥方案。