• 10μg/支
• 20μg/支
• 30μg/支
• 40μg/支
• 50μg/支
• 60μg/支

核準日期：2007年04月28日

修改日期：2019年07月22日  

賽若金?                      

注射用人干擾素α1b說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用。

【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：注射用人干擾素α1b

          商品名稱(chēng)：賽若金?  SINOGEN?

          英文名稱(chēng)：Human Interferon α1b for Injection

          漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Ren Ganraosu α1b

【成份】本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達人干擾素α1b 基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)        酵、分離和高度純化后凍干制成。

輔料：人血白蛋白、氯化鈉

【性狀】 本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml滅菌注射用水后迅速復溶為澄明液體。

【適應癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【規格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌內注射，療程4~6個(gè)月， 可根據病情延長(cháng)療程至1年?？蛇M(jìn)行誘導治療，即在治療開(kāi)始時(shí)，每天用藥1 次， 0.5~1個(gè)月后改為隔日一次，到療程結束。慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌內注射。治療4~6個(gè)月，無(wú)效者停用。有效者可繼續治療至12個(gè)月。根據病情需要，可延長(cháng)至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月，一日1次。療程結束后隨訪(fǎng)6~12個(gè)月。急性丙型肝炎應早期 使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細胞性白血?。罕酒芬淮?0~50μg，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個(gè)月以上?？筛鶕∏檫m當調整，緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血?。罕酒芬淮?0~50μg ，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個(gè)月以上?？筛鶕∏檫m當調整，緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌內注射，或一次10μg ，疣體下局部注射，隔日1次，連續3周為1個(gè)療程?？筛鶕∏檠娱L(cháng)或重復療程。腫瘤：本品一次30~50μg，每日1次或隔日1次，皮下或肌內注射連續用藥6個(gè) 月以上。視病情可延長(cháng)療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應當在適當劑量下繼續用藥。

【不良反應】本品不良反應溫和，最常見(jiàn)的是發(fā)熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一次性和可逆性反應；其它可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關(guān)節痛、食欲不振、惡心和脫發(fā)等；少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時(shí)，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

【禁忌 】

1.已知對干擾素制品過(guò)敏者。

2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。

3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統功能紊亂者。

【注意 事 項】

1.過(guò)敏體質(zhì)，特別是對多種抗生素有過(guò)敏者，本品應慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生嚴重過(guò)敏反應應立即停藥，并給予相應治療。

2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。

3.本品溶解后應一次用完，不得分次使用。

4.本品滲透壓摩爾濃度為：250-330mOsmol/Kg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗不多，應慎用。在病情十分需要時(shí)由醫生指導使用。

【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā)現任何毒副反應，但目前經(jīng)驗尚不多，使用時(shí)應在兒科醫師嚴密觀(guān)察下，適當控制劑量，積累更多的經(jīng)驗。

【老年用藥】本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀(guān)察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時(shí)可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。

【藥物相互作用】使用本品時(shí)應慎用安眠藥及鎮靜藥。

【藥物過(guò)量】 尚不明確。

【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過(guò)調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長(cháng)，清除早期惡變細胞等。急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無(wú)急性毒性反應。長(cháng)期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個(gè)月和6個(gè)月，動(dòng)物全部存活，未見(jiàn)毒性反應。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見(jiàn)有毒理意義的病理變化。

【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時(shí)血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時(shí)，清除相對半衰期4.53小時(shí)。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】西林瓶裝，每小盒1支。

西林瓶裝，每小盒1支，配套包裝滅菌注射用水1ml和一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）1支。

西林瓶裝，每小盒10支。

【有效期】30個(gè)月

【執行標準】《中華人民共和國藥典》2015年版三部

【批準文號】

10μg/支：國藥準字S10960058            20μg/支：國藥準字S20033034

30μg/支：國藥準字S10960059             40μg/支：國藥準字S20033039

50μg/支：國藥準字S10970070             60μg/支：國藥準字S20033035

【藥品上市許可持有人】

公司名稱(chēng)：深圳科興藥業(yè)有限公司

注冊地址：深圳市南市區粵海街道科技園社區科苑路15號科興科學(xué)園D1棟36層

郵政編碼：518057

聯(lián)系電話(huà)：400-888-9496

網(wǎng)    址：www.cigarsolo.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

公司名稱(chēng)：深圳科興藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：深圳市寶安區沙井向興路同富裕工業(yè)園