科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品阿達木單抗獲首張PIC/S成員國沙特GMP證書(shū)

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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品阿達木單抗獲首張PIC/S成員國沙特GMP證書(shū)

發(fā)布日期：2025 - 04 - 17

科興制藥與‌浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博銳生物”）‌合作出海的‌阿達木單抗注射液，繼去年12月底接受沙特阿拉伯食品藥品監督管理局（Saudi Food & Drug Authority ）GMP現場(chǎng)審計后，近日，正式獲得沙特SFDA頒發(fā)的GMP證書(shū)。此認證標志著(zhù)該產(chǎn)品首次通過(guò)PIC/S成員國GMP核查，為國產(chǎn)生物類(lèi)似藥國際化進(jìn)程樹(shù)立重要里程碑。

阿達木單抗生物類(lèi)似藥（‌安健寧®‌）

博銳生物阿達木單抗生物類(lèi)似藥（‌安健寧®‌），于2019年底在國內獲批上市，已批準適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等8項，在治療多種自身免疫性疾病方面表現出色。作為全球暢銷(xiāo)產(chǎn)品阿達木單抗的生物類(lèi)似藥，博銳生物的安健寧®目前占據國內阿達木單抗市場(chǎng)份額及銷(xiāo)售額首位。

據環(huán)球要事通報道，中東、北非地區的醫藥市場(chǎng)規模約為441億美元，約占全球市場(chǎng)的3%。其中，沙特阿拉伯是MENA地區的重要經(jīng)濟體之一，中經(jīng)數據顯示，2023年人口數量3326.4萬(wàn)，人均GDP為3.21萬(wàn)美元。受生活和飲食習慣影響，非傳染性慢性疾病和癌癥的患病率在MENA地區不斷上升，且沙特強大的支付力，也給高端仿制藥、生物類(lèi)似藥帶來(lái)市場(chǎng)機會(huì )。作為MENA地區最大的藥品市場(chǎng)，沙特2023年醫藥市場(chǎng)規模達到115億美元。根據沙特政府提出的《2030年愿景》計劃，將投資超過(guò)650億美元來(lái)發(fā)展醫療基礎設施、重組醫療服務(wù)和保險等。2022年中沙雙邊貿易額1160億美元、同比增長(cháng)33.1%，沙特成為中國在中東地區首個(gè)千億美元級貿易伙伴。

此次認證充分體現國際監管機構對國產(chǎn)藥品質(zhì)量的高度認可。該產(chǎn)品未來(lái)若在沙特成功上市，將有望與英夫利西單抗、貝伐珠單抗等形成戰略協(xié)同，進(jìn)一步推動(dòng)科興制藥對MENA地區醫藥市場(chǎng)的覆蓋。

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