SHEN26 膠囊IND申報獲批

2022年7月17日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，國家藥品監督管理局批準同意深圳科興與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊進(jìn)行臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》主要內容

藥品名稱(chēng)：SHEN26 膠囊

受理號：CXHL2200414、CXHL2200415

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，SHEN26膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展治療新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗。

關(guān)于SHEN26

SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

體外抗病毒實(shí)驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是 Remdesivir的 103倍；體內藥效實(shí)驗顯示，50mg/kg 的SHEN26 與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著(zhù)降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。

該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應急技術(shù)裝備專(zhuān)項重點(diǎn)推動(dòng)項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應急專(zhuān)項、廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區）創(chuàng )新項目。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的創(chuàng )新型國際化生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過(guò)“創(chuàng )新+海外商業(yè)化”雙輪驅動(dòng)的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者。近年來(lái)，科興制藥業(yè)務(wù)持續高速增長(cháng)，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩居國內同類(lèi)品種前列，覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院近7000家，已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國家的市場(chǎng)準入并實(shí)現銷(xiāo)售。